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7月27日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，樂普制藥科技和江西山香藥業(yè)兩家企業(yè)的甲磺酸多沙唑嗪緩釋片（仿制4類）同日獲批上市，視同通過一致性評(píng)價(jià)，共享國內(nèi)首家過評(píng)。此前，國內(nèi)僅有原研和一家仿制藥上市銷售。

甲磺酸多沙唑嗪是一種α受體阻滯劑，適應(yīng)癥為（1）原發(fā)性輕、中度高血壓。對(duì)于單獨(dú)用藥難以控制血壓的患者，可與利尿劑、β受體阻滯劑、鈣拮抗劑或血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑（acei）合用。（2）良性前列腺增生的對(duì)癥治療。

甲磺酸多沙唑嗪是國內(nèi)外治療輕中度高血壓的一線藥物，也是治療良性前列腺增生合并下尿路癥狀(bph/luts)的一線用藥。

甲磺酸多沙唑嗪原研企業(yè)為輝瑞制藥，甲磺酸多沙唑嗪片于1990年在日本首次上市，1995年在美國獲批，用于治療良性前列腺增生。甲磺酸多沙唑嗪緩釋片于2005年獲fda批準(zhǔn)在美國上市，商品名為cardura xl。2009年，原研甲磺酸多沙唑嗪緩釋片獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)入中國市場。目前是2022年國家醫(yī)保目錄乙類品種。

國內(nèi)仿制藥方面，合肥立方制藥的甲磺酸多沙唑嗪緩釋片早在2010年就獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為國內(nèi)首仿，獨(dú)家仿制的身份持續(xù)了多年。樂普制藥和江西山香藥業(yè)分別于2021年12月和2022年2月提交上市申請(qǐng)，歷時(shí)約一年半，兩家企業(yè)的產(chǎn)品同日獲批，同時(shí)共享國內(nèi)首家過評(píng)。

合肥立方制藥于2022年12月提交了一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，華潤雙鶴利民藥業(yè)和天津力生制藥也提交了上市申請(qǐng)，均處于審評(píng)審批階段。

（來源：cde官網(wǎng)）

另外，甲磺酸多沙唑嗪片在國內(nèi)已經(jīng)有9家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文，包括樂普制藥，但尚未有企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)。甲磺酸多沙唑嗪還有膠囊劑在國內(nèi)上市，目前僅有一家企業(yè)生產(chǎn)銷售。

（來源：米內(nèi)網(wǎng)）

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，甲磺酸多沙唑嗪緩釋片銷售額從2017年起開始上漲，2018-2019年增長率均超20%，2021年銷售額高達(dá)4.67億元。

甲磺酸多沙唑嗪緩釋片院內(nèi)市場份額主要由原研輝瑞所占據(jù)，但立方制藥的份額近年來在逐漸上漲。同時(shí)樂普制藥和江西山香藥業(yè)的產(chǎn)品上市后，也有望蠶食原研一部分市場，未來對(duì)輝瑞原研藥替代有望加速。

相比于普通制劑，緩控釋制劑臨床優(yōu)勢(shì)明顯，如可減少用藥頻率，提高患者用藥依從性；具有較高生物利用度，可提高藥物療效；降低藥物毒副作用，提高藥物安全性等。

根據(jù)公開市場報(bào)告顯示，緩控釋藥物近兩年的銷售額均超200億元，并且在集采中緩控釋藥物的降幅均低于普通口服制劑，未來市場有望繼續(xù)增長。

除了此次獲批的甲磺酸多沙唑嗪緩釋片，樂普制藥還報(bào)產(chǎn)了枸櫞酸托法替布緩釋片，江西山香藥業(yè)報(bào)產(chǎn)了硝苯地平控釋片和米拉貝隆緩釋片，有望不久后獲批。